Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação do estudo clínico da polilaminina. A substância consiste em um composto usado para a regeneração medular, visando melhorar a função motora após lesões graves na medula espinhal.
A pesquisa é liderada pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, e embora tenha raízes em estudos iniciados no final da década de 1990, ganhou destaque midiático no início de 2026. O interesse renovado é resultado de avanços significativos no tratamento de pacientes com paralisia nos membros inferiores que, em fases experimentais, voltaram a caminhar.
No entanto, o entusiasmo clínico divide espaço com um impasse relacionado à questões de propriedade intelectual. A expiração iminente do registro acadêmico original contrasta com novas patentes de processo que visam estender a exclusividade comercial até 2043.
Entenda o caso da polilaminina
A professora Tatiana Coelho de Sampaio revelou recentemente que a patente original de 2007 da polilaminina, via UFRJ, perdeu sua proteção internacional por falta de verbas públicas. Por sua vez, o laboratório Cristália reivindica a exclusividade do medicamento até 2043 por meio de patentes de processo.
Essa estratégia diverge do prazo da patente da UFRJ, cujo prazo se encerra em 2027. Isso levantou um debate sobre a tentativa da empresa de manter o monopólio comercial da substância por meio do chamado evergreening (extensão de patentes).
Em paralelo, a comercialização da polilaminina depende exclusivamente do registro sanitário da Anvisa, um rito que acontece independentemente de quem detém a patente do medicamento. Atualmente na Fase 1, o fármaco corre o risco de ter sua proteção original expirada antes mesmo da finalização dos testes e do registro comercial.
Proteção de patentes e o "pool" farmacêutico
No setor farmacêutico, é comum que um medicamento possua um "pool de patentes". Essa técnica baseia-se na proteção de cada etapa da fabricação: uma patente protege a fórmula principal, uma segunda protege o método de fabricação e uma terceira pode proteger um novo uso para aquele mesmo fármaco.
"Enquanto estiverem em vigor patentes associadas a um determinado produto, desde que válidas quanto ao seu objeto e ao prazo legal constituído pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), o titular detém exclusividade temporária. Na falta disso, a livre concorrência é a regra", afirma Nathalia Mazzonetto, sócia fundadora do Müller Mazzonetto - MommaLaw.
Cesar Peduti Filho, sócio-administrador do Peduti Advogados, argumenta que, no caso da polilaminina, o mercado não se abrirá automaticamente em 2027. Segundo ele, caso os processos patenteados pela Cristália sejam os únicos viáveis para atender às exigências da Anvisa, a empresa poderá manter o monopólio prático até 2043.
"Para lançar um medicamento concorrente, outra empresa precisaria desenvolver uma rota de produção nova que não infrinja as patentes de processo vigentes e comprovar comparabilidade clínica total. Essa barreira técnica e regulatória costuma manter os preços elevados por muito mais tempo do que a patente original sugeriria", complementa Cesar.
Proteção interna e vulnerabilidade externa
Durante o programa "Roda Viva", da TV Cultura, em 23 de fevereiro, Tatiana Sampaio afirmou que a perda da patente internacional poderia ajudar na retenção de riquezas no Brasil. Contudo, Nathalia Mazzonetto pondera que isso não é suficiente, já que a proteção de patente se restringe somente ao território nacional.
Assim, embora o INPI avalie requisitos globais de novidade antes de conceder o registro, é possível que o remédio tenha uma patente válida no Brasil, mas proteção alguma no exterior. "A proteção é territorial, ainda que a avaliação dos requisitos de patenteabilidade leve em conta a novidade em termos globais. Assim, pode haver patente vigente no território brasileiro sem que o mesmo se verifique no exterior", complementa Nathalia.
Para Cesar Peduti, do ponto de vista de negócios, a falta de registro internacional desvaloriza a tecnologia, pois o ativo entra em domínio público fora do país, permitindo a exploração estrangeira sem o pagamento de royalties.
"O argumento de manter a riqueza pode se referir à concentração da produção na Cristália, evitando que uma multinacional comprasse a patente para 'engavetá-la', ou fabricar o fármaco e revender ao Brasil a preços abusivos. Contudo, comercialmente, o Brasil perde a chance de ser um exportador de inovação protegida, tornando-se apenas um competidor em um mercado aberto global", interpreta Peduti.
Corrida contra o tempo
A polilaminina agora encontra-se atualmente na Fase 1, etapa que avalia a segurança e a dosagem inicial em seres humanos. Com a previsão de expiração do registro original da molécula para 2027, a inovação corre o risco de cair em domínio público antes de chegar às farmácias.
Cesar Peduti interpreta esse cenário como arriscado. Como a Anvisa autorizou a Fase 1 apenas agora, em janeiro de 2026, é improvável que o registro definitivo ocorra antes de 2027. Ele explica que a saída para esse "abismo de patentes" reside em estratégias de defesa incremental.
"A aposta certamente deve recair sobre as patentes de processo de 2022 e 2023 para garantir exclusividade técnica após a queda da patente da molécula. Além disso, utiliza-se o 'uso compassivo' para gerar dados de mundo real e estabelecer a marca enquanto as fases clínicas avançam, mitigando o risco de o tempo jurídico esgotar o retorno financeiro", conclui Cesar.