Clínicas, hospitais e profissionais de saúde que utilizam sistemas de inteligência artificial no apoio ao diagnóstico precisam estar atentos às novas exigências regulatórias. A Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, estabelece parâmetros éticos claros para o uso de IA na prática médica e reforça um ponto central: a tecnologia não substitui o médico, nem implica qualquer redução de responsabilidade para o profissional.
A recente norma publicada pelo Conselho Federal de Medicina, a Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, estabelece parâmetros éticos claros para o uso de inteligência artificial na prática médica e reforça um ponto central: a tecnologia não substitui o médico, nem implica qualquer redução de responsabilidade para o profissional.
O papel da inteligência artificial na decisão clínica
A resolução deixa evidente que a IA deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão clínica. Isso significa que diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas continuam sendo atos privativos do médico, que permanece responsável, de forma integral, pelos resultados decorrentes de suas decisões. Não é admissível que o profissional atribua ao sistema a autoria de uma conduta ou utilize a recomendação automatizada como justificativa para erro técnico ou falha assistencial.
O médico tem o dever de exercer julgamento crítico sobre toda informação gerada por sistemas de IA. Isso inclui avaliar a coerência da recomendação com o quadro clínico do paciente, verificar se há respaldo científico e considerar as limitações da ferramenta utilizada. A decisão final deve sempre ser humana, fundamentada e individualizada. A adoção acrítica de sugestões automatizadas pode caracterizar negligência ou imprudência.
Além disso, sempre que a IA tiver participação relevante na construção da conduta, o uso deve ser devidamente registrado em prontuário, em razão do dever de transparência previsto na nova resolução. O paciente tem direito à informação clara sobre a utilização dessas ferramentas, preservando-se a confiança e a autonomia na relação médico-paciente.
Impactos da LGPD no uso de IA na saúde
Já do ponto de vista das regras de proteção de dados pessoais previstas na Lei 13.709/2018 - a "Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais" ou simplesmente "LGPD", à qual estão igualmente sujeitos os médicos, clínicas e hospitais, essa transição exige a adoção de medidas que vão além da ética médica. É necessária a implementação de um Programa de Governança de Proteção de Dados e Uso de IA robusto, com o objetivo de proteger os interesses e direitos fundamentais dos pacientes.
O uso de IA nas condutas clínicas e o dever de proteger os dados pessoais dos pacientes são pilares que demandam processos de auditoria constantes. Além disso, o sigilo profissional e a segurança das informações de saúde devem ser preservados por meio de camadas técnicas rigorosas e controle de acesso.
Governança e responsabilidade no uso de IA médica
A modernização tecnológica, embora promissora ao ampliar a capacidade diagnóstica, não flexibiliza o dever de diligência, que permanece pessoal e intransferível. Instituições que desejam prosperar neste novo contexto regulatório devem investir em governança proativa, revisando políticas internas e assegurando que o médico continue sendo o centro soberano do ato assistencial.
A advogada Vania Rosa Moraes, coordenadora da área de Direito Médico e Saúde escritório Emerenciano, Baggio & Associados - Advogados, ressalta que a resolução não pode comprometer a relação médico-paciente e que a decisão final sobre o ato médico caberá sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar as sugestões da IA conforme seu julgamento.
Ainda neste contexto, Cecilia Freitas, head de projetos de adequação de empresas à LGPD do Emerenciano, Baggio & Associados - Advogados, destaca que os pacientes devem ser informados sobre o uso de IA no seu atendimento e para quais finalidades, em observância aos princípios da transparência e autodeterminação.
Prazo de adequação e riscos jurídicos
A Resolução CFM nº 2.454/2026 prevê um prazo de 180 dias, contados de sua publicação em 11 de fevereiro de 2026, para que as determinações entrem em vigor, o que situa o prazo-limite em meados de agosto de 2026.
Eventuais falhas, riscos ou inconsistências identificadas em razão do uso de IA nas condutas médicas devem ser comunicadas às instâncias competentes, conforme previsto na resolução, já que a omissão pode gerar responsabilização ética. Do ponto de vista da LGPD, a ausência de governança estruturada pode configurar descumprimento das obrigações de segurança no tratamento de dados sensíveis, expondo médicos, clínicas e hospitais a sanções administrativas.
O uso de inteligência artificial na medicina é uma realidade crescente e irreversível. O que a nova regulamentação do CFM determina é que esse avanço ocorra com responsabilidade técnica, transparência com os pacientes e governança adequada dos dados. Para clínicas, hospitais e profissionais de saúde, o momento de se estruturar é agora.
O Emerenciano, Baggio & Associados Advogados oferece assessoria especializada em Direito Digital, auxiliando instituições na adaptação à Resolução CFM nº 2.454/2026 e à LGPD.