A recusa, pela operadora de saúde, do fornecimento de medicamento ou a liberação de procedimento e/ou insumo, sob a alegação de ser off-label e/ou experimental - ou seja, sem cobertura contratual - tem suscitado questionamentos junto ao Poder Judiciário. Trata-se de assunto que impacta a vida do usuário, que faz o pagamento da mensalidade acreditando que será prontamente atendido em momento de necessidade, especialmente por ser uma contratação que visa a melhoria da condição de vida do contratante.
Inicialmente, o STJ, no Tema Repetitivo 990, firmou a tese de que "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado na ANVISA." A 9ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Paraná, no julgamento do agravo de instrumento nº 0008805-47.2025.8.416.0000, realizado em 11/07/2025, sob a relatoria do Des. Alexandre Barbosa Fabiani, reputou ilegal a recusa da disponibilização de insumo, dizendo que "conforme a orientação do STJ, o uso off-label de medicamento/procedimento, por si só, não é justificativa hábil para negativa de fornecimento dos tratamentos indicados por médico especialista. (...) Portanto, inexistindo informação de que a patologia da agravante e/ou o procedimento prescrito não seja coberto pelo plano de saúde, se resumindo a negativa em razão do material do Stent prescrito, entendo que a negativa é abusiva, visto que se deve respeitar a autonomia médica para prescrever o tratamento/procedimento mais adequado ao quadro clínico do paciente."
Em síntese, nota-se a prevalência do entendimento do STJ, que concluiu, no Recurso Especial nº 1.450.134/SP: "Os contratos e seguros de plano de saúde são considerados existenciais, por terem como objeto bem de natureza essencial à manutenção da vida e ao alcance da dignidade, e, por esse motivo, o atributo econômico, presente em qualquer relação negocial, pode e deve sofrer ponderações razoáveis em face do valor da vida humana."