A regulamentação da cannabis medicinal no Brasil acaba de ganhar uma arquitetura jurídica complexa. No final de janeiro, a Anvisa aprovou quatro resoluções que estruturam o cultivo, a produção e o uso da planta exclusivamente para fins medicinais e científicos, atendendo determinação do Superior Tribunal de Justiça.
As normas — que entram em vigor em agosto — não apenas autorizam o cultivo nacional por pessoas jurídicas, mas impõem um conjunto robusto de obrigações sanitárias, contratuais e de governança que obrigam empresas, associações de pacientes e instituições de pesquisa a repensarem desde suas estruturas operacionais até suas cláusulas contratuais.
Quatro resoluções, quatro regimes distintos
As resoluções — RDC 1.012, 1.013, 1.014 e 1.015 — estabelecem regimes distintos para pesquisa, cultivo medicinal, ambiente experimental para associações e fabricação de produtos, cada um com requisitos específicos de Autorização Especial, rastreabilidade integral e controle de qualidade. O resultado é uma transformação profunda no ambiente jurídico: o que antes funcionava por decisões judiciais fragmentadas agora exige compliance regulatório denso, com impactos diretos sobre responsabilidade civil, administrativa e até penal.
"Como o cultivo deixou de ser uma atividade agrícola e virou uma cadeia regulada, os contratos precisam refletir isso, com a inclusão de cláusulas de manutenção de AE, conformidade com a RDC aplicável e rescisão automática por perda de habilitação", explica Henderson Fürst, sócio do escritório Chalfin Goldberg Vainboim Advogados.
Licenciamento sanitário muda lógica de parcerias
Para cultivar cannabis com teor de THC igual ou inferior a 0,3% (limite estabelecido para fins medicinais), empresas precisam obter Autorização Especial junto à Anvisa, apresentando desde coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo até planos detalhados de controle de segurança, rastreabilidade e mitigação de disseminação ambiental. Para pesquisa, instituições científicas podem trabalhar com qualquer teor de THC, mas devem importar o material de propagação e seguir protocolos internacionais da ONU.
Esse licenciamento sanitário reorganiza toda a lógica de parcerias. "O licenciamento novo força o setor a abandonar a lógica de 'parceria comercial' e adotar a lógica de 'parceria regulatória'", afirma Fürst. A consequência prática é que o due diligence passa a ser essencialmente regulatório: antes de firmar qualquer acordo, é preciso comprovar aptidão técnica, administrativa, financeira e conformidade com normas da Anvisa e, quando aplicável, do Ministério da Agricultura.
Rastreabilidade inverte ônus da prova
A rastreabilidade imposta pelas normas altera fundamentalmente a distribuição de responsabilidades. "O dever de rastreabilidade muda a responsabilidade porque muda prova. Quando a norma exige identificação por lote, cadeia de custódia, registros de movimentação e análise de teor, o debate deixa de ser 'quem acha que fez certo' e passa a ser 'quem consegue demonstrar que cumpriu o procedimento'", resume Fürst.
Isso significa risco aumentado de autuações por falhas de registro, controle de acesso ou comunicação de desvios. Na esfera civil, o padrão de diligência exigível sobe consideravelmente: a própria regulação passa a fornecer a régua do que era esperado, impactando análise de nexo causal e culpa. Toda a cadeia — do cultivador ao prescritor, passando por laboratórios e farmácias — torna-se rastreável e potencialmente responsabilizável de forma individualizada.
Contratos precisam incorporar novas cláusulas
Sueli de Freitas Veríssimo, sócia do L.O. Baptista, destaca que "diante desse novo cenário regulatório/sanitário, as novas normas exigem uma reformulação dos contratos no setor de cannabis medicinal, impondo requisitos de natureza sanitária, técnica e de governança a serem refletidos nas relações contratuais entre empresas, fornecedores, distribuidores, parceiros".
Entre as cláusulas essenciais estão: obrigatoriedade de obtenção e manutenção de Autorização Especial; garantias de origem genética e qualidade de sementes ou mudas, com penalidades para lotes fora do limite de THC; obrigações formais de rastreabilidade; cláusulas indenizatórias e seguros para riscos sanitários; e mecanismos de governança corporativa, incluindo comitês de compliance e obrigação de reporte imediato de incidentes à Anvisa.
Associações têm prazo até 2027 para adequação
Para associações de pacientes, muitas amparadas por decisões judiciais, a RDC 1.014 cria um "sandbox regulatório" específico, permitindo continuidade em ambiente controlado, mas com requisitos sanitários específicos. O prazo para adequação é agosto de 2027. "A tendência é que o Judiciário, diante de trilhos normativos existentes, migre para decisões de transição e adequação progressiva. Quem estiver operando hoje precisa tratar 2026 como marco de governança", alerta Fürst.
Para empresas que pretendem entrar no mercado, os riscos são múltiplos. "O maior risco é entrar pelo trilho errado, seja tentando enquadrar produto fora da definição técnica da RDC 1.015, seja desenhando cultivo fora do regime de baixo THC ou sem estrutura de AE e rastreabilidade", aponta Fürst. Outros riscos incluem comunicação inadequada — rotulagem e publicidade restritas —, cadeia de terceiros mal estruturada e desvio de finalidade.
Compliance por desenho
Mitigar esses riscos exige "compliance por desenho": procedimentos operacionais padrão, teste por lote, cadeia de custódia, planos de ação corretiva e preventiva, contratos com auditoria e gatilhos regulatórios. Sueli de Freitas Veríssimo complementa com a necessidade de "implantar um programa de compliance regulatório sanitário alinhado às normas, com políticas de boas práticas, controles internos, auditorias e relatórios periódicos".
Com 49 produtos já regularizados e um mercado que movimentou R$ 971 milhões em 2025, a expectativa é ultrapassar R$ 1 bilhão em 2026. O novo marco traz previsibilidade que pode atrair investimentos institucionais, mas exige navegação cuidadosa por um complexo ambiente regulatório que, finalmente, tira o setor da informalidade.